INDICE
1. DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
3. ENSAYOS CLÍNICOS
3.1 FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
3.2 DOCUMENTACIÓN ESPECIFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3.2.1 INFORMACIÓN BÁSICA
3.2.2 PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO
3.3.3 FORMULARIOS DE REGISTROS DE CASOS
3.3.3 FORMULARIOS DE REGISTROS DE CASOS
4. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA. NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL
1. DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Se refiere al plan o estrategia a seguir para obtener la información que se requiere en una investigación científica o tesis universitaria
Depende en gran medida del enfoque elegido y del planteamiento del problema. Por lo general se concibe o se selecciona una vez afinado el problema de investigación y habiendo desarrollado la perspectiva teórica, establecido el alcance inicial del estudio y formulado la hipótesis (si se requiere).
https://www.tesiseinvestigaciones.com/disentildeo-de-la-investigacioacuten.html
https://www.tesiseinvestigaciones.com/disentildeo-de-la-investigacioacuten.html
Los elementos esenciales del diseño de la investigación son:
- Declaración de propósito preciso del diseño de la investigación
- Técnicas a implementar para la recolección de datos para la investigación
- Método aplicado para el análisis de los datos recogidos
- Tipo de metodología de investigación
- Objeciones probables para la investigación
- Entornos para el estudio de investigación
- Cronología
- Medición del análisis
Hay tres etapas principales del diseño de investigación: Recolección, medición y análisis de datos.
El tipo de problema de investigación que enfrenta una organización determinará el diseño de investigación y no viceversa. Las variables, herramientas designadas para recopilar información, cómo se utilizarán las herramientas para recopilar y analizar los datos y otros factores se deciden en el diseño de investigación sobre la base de una técnica.
Un diseño de investigación impactante usualmente crea un sesgo mínimo en los datos y aumenta la confianza en la información recolectada y analizada. El diseño de investigación que produce el menor margen de error en la investigación experimental puede ser considerado como el mejor.https://www.questionpro.com/blog/es/diseno-de-investigacion/
Hay cuatro características clave en el diseño de la investigación:
Neutralidad: Los resultados proyectados en el diseño de investigación deben estar libres de sesgos y ser neutrales. Comprender las opiniones sobre las puntuaciones finales evaluadas y las conclusiones de múltiples individuos y considerar a aquellos que están de acuerdo con los resultados obtenidos.
Fiabilidad: Si se lleva a cabo una investigación de manera regular, el investigador involucrado espera que se calculen resultados similares cada vez. El diseño de la investigación debe indicar cómo se pueden formar las preguntas de la investigación para asegurar el estándar de resultados obtenidos y esto sólo puede ocurrir cuando el diseño de investigación es confiable
Validez: Existen múltiples herramientas de medición disponibles para el diseño de la investigación, pero las herramientas de medición válidas son aquellas que ayudan al investigador a medir los resultados de acuerdo con el objetivo de la investigación y nada más. El cuestionario desarrollado a partir de este diseño de investigación será entonces válido.
Generalización: El resultado del diseño de investigación debe ser aplicable a una población y no sólo a una muestra restringida. La generalización es una de las características clave del diseño de la investigación.
2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
- Pre-experimentos; diseño de un solo grupo cuyo grado de control es mínimo, un ejemplo del mismo son los estudios de caso con una sola medición.
- Experimentos puros; buscan incrementar los conocimientos teóricos para el progreso de una determinada rama de la ciencia o la tecnología.
- Cuasi experimentos: experimentos en los cuales no es posible asignar los sujetos en forma aleatoria, en vista que con anterioridad ya estaban designados o formados, por lo que la falta de aleatorización introduce posibles problemas de validez interna y externa.
- Transeccional; recolección de datos en un momento único y en un tiempo único, con el objetivo de describir variables y analizar su interrelación en un momento determinado.
- Longitudinal; recaban información en diferentes puntos, a través del tiempo, para realizar inferencias acerca del cambio, sus causas y sus efectos. Son usuales en la investigación experimental.
3. ENSAYOS CLÍNICOS
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
3.1 FASES DEL ENSAYO CLÍNICOFase II. Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.
Fase III : Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.
Fase IV : Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización . Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.
3.2 DOCUMENTACIÓN ESPECÍFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
•Protocolo de ensayo clínico El documento más importante en cualquier ensayo clínico es el protocolo puesto que es el documento que proporciona la justificación y el marco de un estudio planificado y describe cómo debe llevarse a cabo. El protocolo permite garantizar el control de calidad de un ensayo clínico
•Hoja de información y consentimiento informado del sujeto participante
Antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico, se debe informar de forma verbal y por escrito de los diferentes aspectos, procedimientos y objetivos del estudio a las personas interesadas en participar en el mismo.
Consentimiento informado:
Es el proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisión de participar en un ensayo determinado después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión de participar del sujeto. El consentimiento informado está documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado.
•Cuaderno de recogido de datos
El cuaderno de recogida de datos (CRD) es el documento impreso, óptico o electrónico diseñado especialmente para recoger los datos relacionados con el paciente durante el transcurso de un ensayo clínico.
•Informe final del estudio
El informe final del ensayo clínico no es más que la descripción escrita del estudio donde la descripción estadística y clínica, las exposiciones y las evaluaciones se encuentran integradas. Es aconsejable que el Informe Final de un Ensayo se estructure atendiendo a las recomendaciones de la guía de la ICH sobre la estructura y contenido de los informes clínicos de un estudio
•Requisitos documentales exigidos por el CEIm y AEMPS para iniciar un ensayo clínico
Cuando un investigador se plantea la realización de un ensayo clínico aparte de las cuestiones científicas inherentes del proyecto es necesario adaptarse a los requerimientos metodológicos, éticos y legislativos que regula el desarrollo en nuestro país de los ensayos clínicos. Desde un punto de vista documental, la puesta en marcha de un ensayo clínico obliga a disponer de una serie de documentos requeridos por el CEIm y por la AEMPS, sin cuya existencia no es posible iniciar dicho ensayo.
Documentos de la Parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm.
1. Carta de presentación.
2. Formulario de solicitud.
3. Autorización del promotor al solicitante, si procede.
4. Protocolo.
5. Resumen del protocolo.
6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede.
8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.
9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación).
Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS
1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI.
2. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación, cuando proceda.
3. Expediente de medicamento en investigación parte de calidad (IMPD Q), cuando proceda.
4. Expediente de medicamento en investigación, cuando proceda.
5. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento no investigado (auxiliar), cuando proceda.
6. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) parte de calidad (NIMPD Q), cuando proceda.
7. Expediente de medicamento no investigado (NIMPD), cuando proceda.
8. Etiquetado del medicamento.
9. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS.
Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm
1. Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos.
2. Documentos de hoja de información y consentimiento informado.
3. Documento de idoneidad de investigadores.
4. Documentos a aportar para cada centro.
a. Curriculum vitae abreviado del investigador principal en dicho centro.
b. Idoneidad de las instalaciones.
5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
6. Memoria económica.
7. Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda.
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf
3.2.1 INFORMACIÓN BÁSICA
Este punto consta de varios apartados:
a) Identificación del ensayo. Cada ensayo clínico debe identificarse con dos códigos invariables que figurarán en toda la documentación del ensayo: el código de protocolo del promotor y el número EudraCT (identificación única para cualquier ensayo clínico realizado en un centro ubicado en la Comunidad europea).
b) Tipo de ensayo clínico. Debe especificarse si la solicitud se corresponde con un producto en fase de investigación clínica (PEI), una nueva indicación de un fármaco contenido en una especialidad farmacéutica, otras condiciones de uso diferentes a las autorizadas o si se refiere a una especialidad farmacéutica en las condiciones de uso especificadas en su autorización sanitaria.
c) Nombre y dirección del promotor, monitor, investigador(es), centro(s) y laboratorios clínicos y departamentos médicos o técnicos o instituciones implicadas.
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf
Este punto consta de varios apartados:
a) Identificación del ensayo. Cada ensayo clínico debe identificarse con dos códigos invariables que figurarán en toda la documentación del ensayo: el código de protocolo del promotor y el número EudraCT (identificación única para cualquier ensayo clínico realizado en un centro ubicado en la Comunidad europea).
b) Tipo de ensayo clínico. Debe especificarse si la solicitud se corresponde con un producto en fase de investigación clínica (PEI), una nueva indicación de un fármaco contenido en una especialidad farmacéutica, otras condiciones de uso diferentes a las autorizadas o si se refiere a una especialidad farmacéutica en las condiciones de uso especificadas en su autorización sanitaria.
c) Nombre y dirección del promotor, monitor, investigador(es), centro(s) y laboratorios clínicos y departamentos médicos o técnicos o instituciones implicadas.
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf
3.2.2 PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO
El Protocolo de Ensayo Clínico es el documento que describe
toda la información sobre el diseño, metodología y organización para la
realización de un ensayo clínico.
La elaboración de un protocolo de ensayo
clínico constituye un proceso multidisciplinario en el que intervienen especialistas
médicos, farmacéuticos, estadísticos, matemáticos y cibernéticos. Para realizar el mismo es
necesario realizar una búsqueda bibliográfica de la temática o especialidad en la cual se
desarrollará el ensayo clínico y del producto a investigar. También se buscará información acerca
de la experiencia que existe en el mundo con esta aplicación en cuestión.
1. Resumen
2. Índice
3. Información general
4. Justificación
5. Objetivo y Finalidad del Ensayo
6. Diseño del ensayo
7. Selección y retirada de sujetos
8. Tratamiento de los sujetos
9. Evaluación de la eficacia
10. Evaluación de la seguridad
11. Estadística
12. Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente
13. Control y Garantía de Calidad
14. Ética
15. Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
16. Financiación y Seguros
17. Política de Publicación
3.2.3 FORMULARIO DE REGISTRO DE CASOS
Existe una serie de apartados básicos comunes a todos:
1. Conjunto de datos que establecen el estado inicial de cada participante en el ensayo clínico: Identificación del sujeto (sin aparecer el nombre del paciente o sus iniciales)
2. Conjunto de datos relacionados con el seguimiento del estudio: fecha de las visitas, fecha de aleatorización (si el tratamiento se asigna de forma aleatoria), dosis de la medicación, calendario de tratamiento, Visitas no programadas, evolución del paciente y hoja de finalización (registro del motivo por el que finaliza el estudio un paciente determinado, es decir, por abandono, por acontecimiento adverso, por falta de eficacia terapéutica, por motivos no médicos, porque el estudio se haya completado o por otras causas).
Existe una serie de apartados básicos comunes a todos:
1. Conjunto de datos que establecen el estado inicial de cada participante en el ensayo clínico: Identificación del sujeto (sin aparecer el nombre del paciente o sus iniciales)
- Número de screening (número asignado a los participantes en determinados estudios al realizarle ciertas pruebas para determinar su elegibilidad)
- Código de aleatorización (número aleatorio asignado al participante en el ensayo y que establece el brazo de tratamiento al que va a ser sometido)
- Identificación del centro (código numérico, en la mayoría de los casos, relacionada con el código de aleatorización)
- Datos demográficos (Edad, peso, altura, sexo, raza, etc)
- Signos vitales (Presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia cardiaca, temperatura y otros)
- Criterios de selección (de inclusión y de exclusión; deben cumplirse todos criterios de inclusión y no cumplirse ninguno de los criterios de exclusión).
2. Conjunto de datos relacionados con el seguimiento del estudio: fecha de las visitas, fecha de aleatorización (si el tratamiento se asigna de forma aleatoria), dosis de la medicación, calendario de tratamiento, Visitas no programadas, evolución del paciente y hoja de finalización (registro del motivo por el que finaliza el estudio un paciente determinado, es decir, por abandono, por acontecimiento adverso, por falta de eficacia terapéutica, por motivos no médicos, porque el estudio se haya completado o por otras causas).
4. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA. NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL
GRADE define la calidad de la evidencia como el grado de confianza que tenemos en que la estimación de un efecto sea la adecuada para efectuar una recomendación. Para cada uno de los desenlaces o resultados clave se efectúa una evaluación; así, una misma comparación de una intervención terapéutica o preventiva puede recibir diferentes asignaciones de la calidad de la evidencia. En la clasificación del nivel de calidad de la evidencia, el sistema GRADE establece 4 categorías: alta, moderada, baja y muy baja. Lo que representa o significa cada una de las 4 categorías, en su concepción inicial y en la actual, se expone en la tabla.
Grado de recomendaciónEl sistema GRADE establece las recomendaciones basándose en una serie de consideraciones. Así:1) balance entre riesgos y beneficios: Está basado en el conocimiento de que la mayoría de los clínicos ofrecerán a los pacientes medidas terapéuticas o preventivas siempre que las ventajas de la intervención superen los riesgos y daños colaterales. La certidumbre o incertidumbre con la que el clínico contempla el balance riesgo/beneficio determinará en gran parte la fuerza de la recomendación.2) Calidad de la evidencia: El segundo factor es la calidad metodológica de los estudios para cada una de las variables de resultados, factor ponderado por los detalles que expusimos y que podían elevar o disminuir el nivel de la evidencia. En general, el grado de la recomendación sigue al nivel de la evidencia, pero no siempre. 3) Han de considerarse también los valores y preferencias de los pacientes. Para ello hay que realizar un juicio de valor y conocer previamente los valores y preferencias de la población de nuestro entorno y de posibles diferencias individuales. 4) Estimación del consumo de recursos o costeshttps://www.elsevier.es/es-revista-cirugia-espanola-36-articulo-sistema-grade-clasificacion-calidad-evidencia-S0009739X13003394
Niveles de evidencia
GRADE define la calidad de la evidencia como el grado de confianza que tenemos en que la estimación de un efecto sea la adecuada para efectuar una recomendación. Para cada uno de los desenlaces o resultados clave se efectúa una evaluación; así, una misma comparación de una intervención terapéutica o preventiva puede recibir diferentes asignaciones de la calidad de la evidencia. En la clasificación del nivel de calidad de la evidencia, el sistema GRADE establece 4 categorías: alta, moderada, baja y muy baja. Lo que representa o significa cada una de las 4 categorías, en su concepción inicial y en la actual, se expone en la tabla.| Niveles de calidad | Definición actual | Concepto anterior |
| Alto | Alta confianza en la coincidencia entre el efecto real y el estimado | La confianza en la estimación del efecto no variará en posteriores estudios |
| Moderado | Moderada confianza en la estimación del efecto. Hay posibilidad de que el efecto real esté alejado del efecto estimado | Posteriores estudios pueden tener un importante impacto en nuestra confianza en la estimación del efecto |
| Bajo | Confianza limitada en la estimación del efecto. El efecto real puede estar lejos del estimado | Es muy probable que posteriores estudios cambien nuestra confianza en la estimación del efecto |
| Muy bajo | Poca confianza en el efecto estimado. El efecto verdadero muy probablemente sea diferente del estimado | Cualquier estimación es muy incierta |
Grado de recomendaciónEl sistema GRADE establece las recomendaciones basándose en una serie de consideraciones. Así:1) balance entre riesgos y beneficios: Está basado en el conocimiento de que la mayoría de los clínicos ofrecerán a los pacientes medidas terapéuticas o preventivas siempre que las ventajas de la intervención superen los riesgos y daños colaterales. La certidumbre o incertidumbre con la que el clínico contempla el balance riesgo/beneficio determinará en gran parte la fuerza de la recomendación.2) Calidad de la evidencia: El segundo factor es la calidad metodológica de los estudios para cada una de las variables de resultados, factor ponderado por los detalles que expusimos y que podían elevar o disminuir el nivel de la evidencia. En general, el grado de la recomendación sigue al nivel de la evidencia, pero no siempre. 3) Han de considerarse también los valores y preferencias de los pacientes. Para ello hay que realizar un juicio de valor y conocer previamente los valores y preferencias de la población de nuestro entorno y de posibles diferencias individuales. 4) Estimación del consumo de recursos o costeshttps://www.elsevier.es/es-revista-cirugia-espanola-36-articulo-sistema-grade-clasificacion-calidad-evidencia-S0009739X13003394
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