INDICE
1. INFORMACIÓN Y DOCUMENTOS GENERADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO
1.1 REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
1.2 PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE
1.3 DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS EN EL PORTAL ECM
2. FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA
2.1 TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN
2.2 ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO
2.3 TASAS
3. REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.1 CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS
3.2 PROCEDIMIENTO PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC
3.3 DATOS QUE INCLUIRÁ EL REEC
1. INFORMACIÓN Y DOCUMENTOS GENERADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO
1.1 REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ( https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf ,Capítulo 2, artículo 3)
1. Solo se podrá iniciar un ensayo clínico objeto de esta regulación cuando el CEIm
y la AEMPS hayan considerado que se
cumplen la totalidad de las siguientes condiciones:
a) El ensayo clínico es ética y metodológica-mente correcto y está diseñado para que
se obtengan datos fiables y sólidos.
b) Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados
justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de forma constante el
cumplimiento de esta condición. No obstante, los derechos, la seguridad, la dignidad y el
bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés.
c) Se obtiene y documenta el consentimiento informado de cada uno de los sujetos
del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo.
d) Se respetan los derechos del sujeto a su integridad física y mental, y a su intimidad,
y se protegen los datos de carácter personal.
e) El ensayo clínico ha sido diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos del ensayo y tanto
el nivel de riesgo como el grado de incomodidad están específicamente definidos en el
protocolo y bajo supervisión constante.
f) La atención sanitaria que se dispensa y las decisiones médicas que se adoptan
sobre las personas son responsabilidad de un médico, de un odontólogo debidamente
cualificado o de otro profesional sanitario, siempre en orden a sus competencias para
ofrecer los cuidados necesarios.
g) Se han facilitado al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su
consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto
de una entidad que puede proporcionarle información adicional en caso de necesidad. En
el caso de personas con discapacidad, esta información complementaria se ofrecerá
según las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que les resulte
accesible y comprensible.
h) No se ha ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive
de carácter económico, para que participen en el ensayo.
En este sentido, las personas que participen en ensayos con un posible beneficio
potencial directo para el sujeto de investigación o sus representantes legales podrán recibirdel promotor el reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se
deriven de la participación de la persona en el ensayo. En situaciones especiales, el CEIm
podrá informar favorablemente la compensación a los sujetos del ensayo por las molestias
derivadas de su participación en el mismo, siempre y cuando se asegure que dicha
compensación no influye en la decisión del sujeto de participar en el estudio.
La contraprestación que se hubiera pactado por la participación voluntaria en el ensayo
clínico se percibirá en todo caso, si bien se reducirá proporcionalmente, según la
participación del sujeto en la experimentación, en el supuesto de que decida revocar su
consentimiento y abandonar el ensayo.
i) Se ha contratado el seguro o garantía financiera para los «ensayos
clínicos de bajo nivel de intervención».
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki
sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobada
por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial y teniendo en cuenta el
Convenio de Oviedo para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, así como a
cualesquiera otras normas que pudieran resultar de aplicación.
3. En el caso de que en el ensayo clínico se prevea la recogida de muestras
biológicas se establecerán las previsiones oportunas para que una vez finalizado el ensayo
su utilización en investigación se adecue a lo previsto en el Real Decreto 1716/2011, de 18
de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de
las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización
del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, especialmente en lo
que se refiere a los apartados correspondientes del consentimiento informado y posibles
documentos de transferencia de material biológico.
1.2 PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE
(https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf Capítulo 5, Artículo 21 y 26)
Presentación de las solicitudes y recepción de las notificaciones
1. Los promotores presentarán sus solicitudes y comunicaciones y recibirán las
notificaciones a través del portal de
la UE, dirigidas a la AEMPS y al
CEIm que haya aceptado la evaluación.
2. La documentación que debe acompañar a la solicitud de autorización y dictamen
del ensayo clínico está recogida en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 536/2014 , en las directrices europeas
vigentes y, en su caso, en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en
España que, en desarrollo del citado anexo I, se publiquen por la AEMPS.
Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
1. Cualquier «modificación sustancial» en las condiciones autorizadas para un
ensayo clínico no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIm y la
autorización de la AEMPS.
Sin embargo, si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad
de los sujetos participantes, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes
oportunas para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informará
lo antes posible tanto a la AEMPS como al CEIm de dichas circunstancias y de las medidas adoptadas.
2. Como norma general, el CEIm y la AEMPS evaluarán aquellos aspectos sobre los que ya se hubieran
pronunciado en el informe de evaluación inicial al que se hace referencia en los artículos 23
y 24, sin perjuicio de que el «memorando de colaboración» al que se hace referencia en el
artículo 18 determine un reparto distinto de las tareas.
3. La solicitud deberá presentarse ante la AEMPS y ante el CEIm que evaluó la solicitud inicial según lo indicado en el
capítulo III y en el artículo 25 del Reglamento (UE) n.º 536/2014, en las directrices europeas vigentes y, en su caso,
en la parte correspondiente de las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en
España publicadas por la AEMPS.
4. La validación y evaluación de la parte II de la modificación sustancial por el CEIm,
cuando proceda, será conforme a los plazos y procedimiento de evaluación establecidos
en los artículos 20, 21 y 22 del Reglamento (UE) n.º 536/2014.
5. La validación y evaluación de la parte I de la modificación sustancial por la AEMPS será conforme a lo indicado en los
artículos 17, 18, 21 y 22 del Reglamento (UE) n.º 536/2014.
6. La resolución de autorización se emitirá teniendo en cuenta lo indicado en los
artículos 19, 20 y 23 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 y según lo indicado en el artículo 25 de este real decreto.
No obstante, en el caso de modificaciones relevantes que solo impliquen cambios en
aspectos incluidos en la parte II del informe de evaluación, la autorización se entenderá
concedida o denegada en la fecha en que el CEIm comunique al promotor su dictamen
con las conclusiones de la parte II del informe de evaluación.
1.3 DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS EN EL PORTAL ECM (https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo1-Ins-AEMPS-EC.pdf)
En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes, parte I (documentos para enviar
a la AEMPS y al CEIm y documentos para enviar solo a la AEMPS) y parte II (documentos a enviar
solo al CEIm), que constan en la tabla siguiente.
Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm
1. Carta de presentación
2. Formulario de solicitud
3. Autorización del promotor al solicitante, si procede.
4.Protocolo
5. Resumen del protocolo.
6. Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
7. Ficha técnica o Manual del investigador de os medicamentos auxiliares (aún no investigados), si procede.
8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.
9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación)
Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS
1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI.
2.Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación, cuando proceda.
3. Expediente de medicamento en investigación parte de calidad (IMPD Q), cuando proceda.
4. Expediente de medicamento en investigación, cuando proceda.
5. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento no investigado (auxiliar), cuando proceda.
6. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) parte de calidad(NIMPS Q), cuando proceda.
7. Expediente de medicamento no investigado (NIMPD), cuando proceda.
8.Etiquetado del medicamento
9. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS.
Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm
1.Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos.
2. Documentos de hoja de información y consentimiento informado.
3. Documento de idoneidad de investigadores.
4.Documentos a aportar para cada centro.
5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
6. Memoria económica.
7.Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda.
2. FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA
2.1 TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN
2.2 ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO
1. Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán
reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a
realizar el ensayo.
Se remitirá al CEIm una memoria económica del proyecto que incluya todos los
aspectos reflejados en el contrato de todos los centros participantes.
2. Las administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud
establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación y acordarán un modelo
de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud. Este modelo de contrato
único será elaborado de conformidad con los principios generales de coordinación que
acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y deberá contar, con
carácter previo a su utilización, con la aprobación de este.
3. En el contrato constará:
a)
 |
| (Pinchar en la imagen) |
b) Los términos y plazos de los pagos.
c) Cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, de acuerdo
con las condiciones establecidas en cada centro. No podrá requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la
memoria económica presentada al CEIm, salvo los que en su caso se aprueben de
conformidad con lo previsto en el artículo 31 y lo referido en el artículo 16.
1. De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014, se exigirá el pago de una única tasa por la
evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean diversos organismos los
que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la legislación vigente de forma
transparente y sobre la base del principio de recuperación de los costes. El promotor deberá
abonarla a la AEMPS que será
encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluación.
2. En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no estén amparadas en el
marco legal correspondiente por parte de los centros respecto a la realización del ensayo
ni en relación con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm relacionadas
con las evaluaciones referidas en el artículo 12.
3. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación
clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de las exenciones de tasas o tasas reducidas,
de acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 de julio.
3. REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS (REec)
El REec es una base de datos pública, de
uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS,
cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios
clínicos con medicamentos.
Dispone de una búsqueda sencilla y una avanzada, permitiendo la búsqueda por
numerosos campos. Puede consultarse en la dirección, https://reec.aemps.es/
3.1 CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS
1. La AEMPS mantendrá en su
página web un registro de estudios clínicos con medicamentos de uso humano.
2. El REEC incluirá la siguiente información:
a) Obligatoriamente, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que
sean autorizados por la AEMPS.
b) Obligatoriamente, los estudios posautorización de tipo observacional que se
vayan a realizar y hayan sido clasificados por la AEMPS.
c) Voluntariamente, al igual que otras bases de datos similares, otro tipo de
estudios clínicos promovidos por entidades públicas o privadas, nacionales o
internacionales, siempre y cuando tengan al menos un centro participante radicado en
España que incluya casos o, aun no incluyendo casos, tenga una contribución española
que se considere como significativa.
3. El registro de un ensayo o estudio clínico en el REec será compatible con su
inclusión en otros registros nacionales o internacionales. El REec incluirá información
prospectiva en su ámbito de aplicación desde su puesta en funcionamiento.
4. El REec incluirá para cada estudio la información relacionada en el anexo, que
incluye el conjunto de datos requeridos en la plataforma internacional de registros de
ensayos clínicos de la OMS. La AEMPS publicará la correspondencia entre estos campos y
los del formulario de solicitud de autorización del ensayo clínico remitido a la misma para
el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, así como los del formulario de solicitud
de clasificación de estudios observacionales.
5. En todos los casos, los promotores deberán hacer públicos en este registro los
resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas. Para ello, se seguirá el
estándar y los plazos indicados en las directrices de la Comisión Europea y, en su caso,
en las instrucciones publicadas por la AEMPS.
3.2 PROCEDIMIENTO PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC
1. El REec está dirigido a proporcionar información fiable y comprensible a los
ciudadanos por lo que la información contenida en algunos campos podrá estar limitada encuanto a extensión y deberá estar redactada en un lenguaje sencillo y accesible al
ciudadano sin especiales conocimientos científicos.
Con el objetivo de que el REec sea incluido en la Plataforma Internacional de Registros
de ensayos clínicos de la OMS, toda la información estará
disponible en español y en inglés.
2. El promotor será el responsable de la calidad, exactitud y actualización periódica
de toda la información del estudio que se incluya en el REec. La AEMPS verificará antes de su inclusión que los datos son
completos y adecuados para sus objetivos.
3. El registro del estudio deberá tramitarse, en todo caso, después de haber obtenido
todas las autorizaciones que procedan según la normativa vigente y antes de la inclusión
del primer sujeto en el mismo, con independencia de que el estudio haya sido registrado
con anterioridad en otro registro público, incluido o no en la Plataforma Internacional de
Registros de ensayos clínicos de la OMS.
4. Con carácter general, la publicación de los estudios clínicos se realizará de
acuerdo con alguno de los procedimientos establecidos en los apartados 5, 6 y 7.
5. La información de los ensayos clínicos con medicamentos, común con el Registro
de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, será publicada por la AEMPS en el momento de la autorización del ensayo. El
promotor de un ensayo clínico con medicamentos dispondrá de un plazo máximo de
catorce días naturales a partir de la notificación de esta autorización para completar la
información adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y
centros participantes.
6. Para la inscripción en el REec de estudios posautorización de tipo observacional,
el promotor incluirá los datos del estudio en aquel antes de su inicio o en un plazo máximo
de catorce días naturales tras la obtención de las autorizaciones correspondientes según
la normativa vigente para aquellos estudios que precisan autorización previa.
7. El promotor del tipo de estudios contemplados en el artículo 47.2.c) podrá de
forma voluntaria optar por la inscripción de sus datos en el REec una vez que el estudio
cuente con un dictamen favorable de un CEI y, en su caso, la autorización administrativa
correspondiente. El dictamen del CEI será remitido a la AEMPS al solicitar la inscripción en el registro.
No obstante, la AEMPS se reserva
la potestad última de verificar la información recibida y admitir su publicación en el «REec»
o, en el supuesto de que la información no pueda ser validada, a no incluirla.
En cualquier caso, la AEMPS publicará un documento que relacione las normas a cumplimentar para la inscripción de
los estudios en el REec.
8. La AEMPS podrá decidir hacer
pública una información parcial sobre un ensayo clínico o un estudio posautorización de
tipo observacional en el que el promotor haya incumplido los plazos de remisión de la
información, haciendo constar expresamente los datos del promotor así como los motivos
por los que la información del registro es parcial. Y ello con independencia del ejercicio de
aquellas acciones sancionadoras a que pudiera haber lugar, en aplicación de la legislación
vigente.
9. Es responsabilidad del promotor actualizar periódicamente la información incluida
en el REec. Esta actualización será obligatoria respecto a la fecha de inicio del estudio en
España, los centros participantes, la fecha de finalización del reclutamiento en España, las
modificaciones sustanciales que conlleven un cambio en los datos incluidos en el registro
y la fecha de finalización del estudio en España. La actualización se realizará de forma
global y, en todo caso, con una periodicidad anual hasta la conclusión del estudio y la
publicación de sus resultados.
3.3 DATOS QUE INCLUIRÁ EL REEC
- FECHAS DEL ESTUDIO: Fecha de inicio del ensayo, fecha de la primera
visita del primer sujeto, fecha de fin de reclutamiento y fecha de finalización
del ensayo en España.
- ACTUALIZACIÓN DE LOS CENTROS PARTICIPANTES: no iniciado, activo o cerrado.
-PUNTO DE CONTACTO CON EL PROMOTOR. El promotor tendrá que
asignar un punto de contacto para proporcionar información sobre el ensayo
(correo y/o teléfono a ser posible en español).
- RESPONSABLE DEL ESTUDIO DESIGNADO POR EL PROMOTOR.
Será el responsable de actualizar la información en el REec.
- INFORMACIÓN QUE PUEDE GESTIONAR EL RESPONSABLE DEL
PROMOTOR.
Incluir y editar la justificación del estudio en español y en inglés. El responsable del ensayo clínico en REec debe incluir esta información en los
14 días siguientes a la publicación del ensayo y en la AEMPS se valida.
·
Cambiar los estados de los centros del ensayo (desde no iniciado a activo,
o cerrado).
·
Asignar, desasignar o asociar usuarios a su estudio. Estos usuarios pueden
ser dados de alta por el propio responsable del REec.
Cuando solicite a la AEMPS la publicación de forma voluntaria de un ensayo clínico fase I que no incluya población pediátrica, en el REec se publicará información reducida del ensayo. El responsable del estudio podrá
hacer que se publiquen todos los datos como para el resto de los ensayos.
- CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE NUEVOS USUARIOS. El responsable del ensayo en REec puede crear un nuevo usuario responsable y desasignarse de serlo.
- INFORMACIÓN QUE SE PUBLICA EN EL REec.
· Incluir y editar la justificación del estudio en español y en inglés. El responsable del ensayo clínico en REec debe incluir esta información en los
14 días siguientes a la publicación del ensayo y en la AEMPS se valida.
· Cambiar los estados de los centros del ensayo (desde no iniciado a activo,
o cerrado).
· Asignar, desasignar o asociar usuarios a su estudio. Estos usuarios pueden
ser dados de alta por el propio responsable del estudio en REec.
· Cuando solicite a la AEMPS la publicación de forma voluntaria de un ensayo clínico fase I que no incluya población pediátrica, en el REec se publicará información reducida del ensayo. El responsable del estudio podrá
hacer que se publiquen todos los datos como para el resto de los ensayos.
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